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    Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

    Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden?

    IT

    Bedeutung des Themas
    Stand der Regularien
    Aktuelle gesetzliche Anforderungen
    Definitionen/Anforderungen der Guidance-Dokumente
    Aspekte der Aufbewahrung
    Aspekte von „Dynamic Data“
    Aspekte der QC
    Aspekte der Herstellung
    Bedeutung von Guidance-Dokumenten
    Diskussion
    Dr. Arno Terhechte1,2, Dr. Bernhard Appel2, Konstantin Clevermann2, Christa Färber2, Martina Heina2, Eberhard Kwiatkowski2, Dr. Eberhard Klappauf2, Christoph Layher2, Dieter Weiser2 · 1Bezirksregierung Münster, Münster · 2APV-Fachgruppe IT, Mainz

    Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu (...)